ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 03.120.10; 03.120.30                                                                                                                                             Leden 2004

Návod k aplikaci statistických metod
v ISO 9001:2000

ČSN
ISO/TR 10017

01 0336

 

Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000

Lignes directrices pour les techniques statistiques relatives à l’ISO 9001:2000

Tato norma je českou verzí technické zprávy ISO/TR 10017:2003. Technická zpráva ISO/TR 10017:2003 má status české technické normy.

This standard is the Czech version of the Technical Report ISO/TR 10017:2003. The Technical Report ISO/TR 10017:2003 has the status of a Czech Standard.

Nahrazení předchozích norem

Tato norma nahrazuje ČSN ISO/TR 10017 (01 0336) z července 2000.

 

 

 

 

 

© Český normalizační institut, 2004                                                                                                                                          69250
Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány
a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.

 


Strana 2

Národní předmluva

Citované normy

ISO 9001:2000 zavedena v ČSN EN ISO 9001:2001 (01 0321) Systémy managementu jakosti - Požadavky

Vypracování normy

Zpracovatel: ČSNI Praha, IČO 48135283

Technická normalizační komise: TNK 4 Aplikace statistických metod

Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jaroslav Skopal, CSc.


Strana 3

TECHNICKÁ ZPRÁVA

Návod k aplikaci statistických metod v ISO 9001:2000                         ISO/TR 10017
                                                                                                                              Druhé vydání
                                                                                                                              2003-05-15       

ICS 03.120.10; 03.120.30

Obsah

 

Contents

Strana

 

Page

Předmluva........................................................................... 4

Úvod...................................................................................... 5

1       Předmět technické zprávy........................................ 6

2       Normativní odkazy..................................................... 6

3       Identifikace možných potřeb statistických
metod.......................................................................... 6

4       Popisy identifikovaných statistických
metod......................................................................... 16

4.1    Všeobecně................................................................ 16

4.2    Popisná statistika.................................................... 17

4.3    Navrhování experimentů (DOE)............................ 19

4.4    Testování hypotéz.................................................... 21

4.5    Analýza měření......................................................... 23

4.6    Analýza způsobilosti procesu................................ 25

4.7    Regresní analýza..................................................... 27

4.8    Analýza bezporuchovosti........................................ 29

4.9    Výběrové metody...................................................... 32

4.10 Simulace................................................................... 33

4.11 Regulační diagramy (SPC).................................... 35

4.12 Statistické tolerance................................................ 37

4.13 Analýza časových řad.............................................. 39

Bibliografie......................................................................... 41

 

 

Foreword............................................................................. 4

Introduction......................................................................... 5

1       Scope......................................................................... 6

2       Normative references............................................. 6

3       ldentification of potential needs for statistical
         techniques................................................................ 6

4      Descriptions of statistical techniques
identified.................................................................... 16

4.1    General...................................................................... 16

4.2    Descriptive statistics............................................... 17

4.3    Design of experiments (DOE)............................... 19

4.4    Hypothesis testing.................................................. 21

4.5    Measurement analysis........................................... 23

4.6    Process capability analysis................................... 25

4.7    Regression analysis.............................................. 27

4.8    Reliability analysis.................................................. 29

4.9    Sampling................................................................... 32

4.10 Simulation................................................................. 33

4.11 Statistical process control (SPC) charts............. 35

4.12 Statistical tolerancing............................................. 37

4.13 Time series analysis.............................................. 39

Bibliography....................................................................... 41

 


Strana 4

Předmluva

 

Foreword

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celosvětovou federací národních normalizačních orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle připravují technické komice ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektrotechnice.

 

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

Mezinárodní normy se navrhují v souladu s pravidly uvedenými v Části 2 Směrnic ISO/IEC.

 

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

Hlavním úkolem technických komisí je vypracovávat mezinárodní normy. Návrhy mezinárodních norem přijaté technickými komisemi se rozesílají členům ISO k hlasování. Vydání mezinárodní normy vyžaduje souhlas alespoň 75 % z hlasujících členů.

 

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Za výjimečných okolností, když technická komise má shromážděny údaje různého druhu z těch, které jsou běžně publikovány jako mezinárodní norma (například „současný stav techniky“), může se rozhodnout prostou většinou hlasů spolupracujících členů publikovat technickou zprávu. Technická zpráva má zcela informativní charakter a nemusí se revidovat, dokud v ní obsažené údaje nejsou již platné nebo využitelné.

 

In exceptional circumstances, when a technical committee has collected data of a different kind from that which is normally published as an International Standard („state of the art“, for example), it may decide by a simple majority vote of its participating members to publish a Technical Report. A Technical Report is entirely informative in nature and does not have to be reviewed until the data it provides are considered to be no longer valid or useful.

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO není odpovědná za identifikování jakýchkoli nebo všech těchto patentových práv.

 

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO/TR 10017 byla vypracována technickou komisí ISO/TC 176 Management jakosti a zabezpečování jakosti, subkomisí SC 3 Podpůrné technologie.

 

ISO/TR 10017 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 3, Supporting technologies.

Toto druhé vydání ruší a nahrazuje první vydání (ISO/TR 10017:1999) a je nyní založeno na ISO 9001:2000.

 

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/TR 10017:1999) and is now based on ISO 9001:2000.

Tato technická zpráva může být aktualizována v souvislosti s revizí ISO 9001. Připomínky k obsahu této technické zprávy se mohou zasílat Ústřednímu sekretariátu ISO*) k posouzení při budoucí revizi.

 

This Technical Report might be updated to reflect future revisions of ISO 9001. Comments on the contents of this Technical Report may be sent to ISO Central Secretariat for consideration in a future revision.

 

_______________

*)    NÁRODNÍ POZNÁMKA V ČR lze připomínky uplatnit prostřednictvím Českého normalizačního institutu (ČSNI).


Strana 5

Úvod

 

Introduction

Účelem této technické zprávy je napomoci organizaci při identifikaci statistických metod, které mohou být užitečné při rozvoji, zavádění, udržování a zlepšování systému managementu jakosti v souladu s požadavky ISO 9001:2000.

 

The purpose of this Technical Report is to assist an organization in identifying statistical techniques that can be useful in developing, implementing, maintaining and improving a quality management system in compliance with the requirements of ISO 9001:2000.

V této souvislosti vyplývá užitečnost statistických metod z variability, kterou možno pozorovat v chování a výstupech prakticky všech procesů i za podmínek zřejmé stability. Takovou variabilitu lze pozorovat u měřitelných charakteristik produktů a procesů a její existenci lze najít v různých fázích celkového životního cyklu produktů od průzkumu trhu ke službě zákazníkům až po konečnou likvidaci.

 

In this context, the usefulness of statistical techniques follows from the variability that may be observed in the behaviour and outcome of practically all processes, even under conditions of apparent stability. Such variability can be observed in the quantifiable characteristics of products and processes, and can be seen to exist at various stages over the total life cycle of products, from market research to customer service and final disposal.

Statistické metody mohou pomoci takovou variabilitu měřit, popisovat, analyzovat, interpre-tovat a modelovat i při relativně omezeném množství údajů. Statistickou analýzou takových údajů je možné docílit lepšího pochopení charakteru, velikosti a příčin variability. To by mohlo pomoci při řešení a dokonce i při prevenci problémů, které by mohly z takové variability pramenit.

 

Statistical techniques can help to measure, describe, analyse, interpret and model such variability, even with a relatively limited amount of data. Statistical analysis of such data may provide a better understanding of the nature, extent and causes of variability. This could help to solve and even prevent problems that could result from such variability.

Statistické metody mohou tedy umožnit lepší využití existujících údajů při rozhodování a tím i pomoci při neustálém zlepšování jakosti produktů a procesů k dosažení spokojenosti zákazníka. Tyto metody jsou použitelné na širokém spektru aktivit, jako je průzkum trhu, návrh, vývoj, výroba, ověřování, instalace a servis.

 

Statistical techniques can thus allow better use of available data to assist in decision making, and thereby help to continually improve the quality of products and processes to achieve customer satisfaction. These techniques are applicable to a wide spectrum of activities, such as market research, design, development, production, verification, installation and servicing.

Cílem této technické zprávy je usměrnit organizaci a napomoci jí při úvahách a volbě statistických metod vhodných pro její potřeby. Kritéria pro stanovení potřeb statistických metod a vhodnost zvolených metod je výsadou organizace.

 

This Technical Report is intended to guide and assist an organization in considering and selecting statistical techniques appropriate to the needs of the organization. The criteria for determining the need for statistical techniques, and the appropriateness of the technique(s) selected, remain the prerogative of the organization.

Statistické metody popsané v této technické zprávě jsou ale také použitelné s jinými normami souboru ISO 9000, především s ISO 9004:2000.

 

The statistical techniques described in this Technical Report are also applicable to other standards in the ISO 9000 family, in particular ISO 9004:2000.


Strana 6

 

1 Předmět technické zprávy

 

1 Scope

Tato technická zpráva je návodem pro volbu vhodných statistických metod, které mohou být užitečné organizaci při vývoji, zavádění, udržování a zlepšování systému managementu jakosti v souladu s ISO 9001. K tomu se dospěje zkoumáním těch požadavků ISO 9001, které zahrnují použití kvantitativních údajů, a poté identifikací a popisem statistických metod, které mohou být užitečné při aplikaci pro takové údaje.

 

This Technical Report provides guidance on the selection of appropriate statistical techniques that may be useful to an organization in developing, implementing, maintaining and improving a quality management system in compliance with ISO 9001. This is done by examining those requirements of ISO 9001 that involve the use of quantitative data, and then identifying and describing the statistical techniques that can be useful when applied to such data.

Přehled statistických metod citovaných v této technické zprávě není ani úplný ani vyčerpávající a nevylučuje použití jakýchkoli dalších metod (statistických nebo jiných), které organizace považuje za přínosné. Kromě toho se tato technická zpráva nepokouší předepsat, která (které) statistická (statistické) metoda (metody) se použije (použijí), a její snahou ani není radit, která (které) metoda (metody) se zavede (zavedou).

 

The list of statistical techniques cited in this Technical Report is neither complete nor exhaustive, and does not preclude the use of any other techniques (statistical or otherwise) that are deemed to be beneficial to the organization. Furthermore, this Technical Report does not attempt to prescribe which statistical technique(s) are to be used; nor does it attempt to advise on how the technique(s) are to be implemented.

Tato technická zpráva není určena pro potřeby vypracování smluv, předpisů nebo pro účely certifikace/registrace. Zpráva není rovněž určena k použití jako závazný kontrolní list pro stanovení shody s požadavky ISO 9001:2000. Oprávněnost statistických metod vyplývá z toho, že jejich použití by mělo pomoci ke zlepšení efektivnosti systému managementu jakosti.

 

This Technical Report is not intended for contractual, regulatory or certification/registration purposes. It is not intended to be used as a mandatory checklist for compliance with ISO 9001:2000 requirements. The justification for using statistical techniques is that their application would help to improve the effectiveness of the quality management system.

POZNÁMKA 1 Termíny „statistická technika” a „statistická metoda“ jsou v tomto dokumentu synonyma.

 

NOTE 1 The terms ”statistical techniques“ and ”statistical methods“ are often used interchangeably.

POZNÁMKA 2 Odkazy na termín „produkt“ uvedené v této technické zprávě jsou použitelné pro generické kategorie produktu a sice službu, software, hardware a zpracovaný materiál, nebo jejich kombinace, podle definice „produkt“ uvedené v ISO 9000:2000.

 

NOTE 2 References in this Technical Report to “product” are applicable to the generic product categories of service, software, hardware and processed materials, or a combination thereof, in accordance with the definition of “product” in ISO 9000:2000.



-- Vynechaný text --